創(chuàng)新藥物 應說明對照品（標準品）原料的制備路線、精制方法、質檢報告，提供理化常數和純度的測定數據及分析結果（包括相關圖譜），提供標定方法的研究和驗證資料（如與原料藥質量研究項下相同，可不再提供）、含量測定數據及經統(tǒng)計分析得到的對照品（標準品）含量結果，并說明進行臨床前藥學研究、藥理毒理學研究所用樣品的含量是否用該批對照品（標準品）確定或可用該批對照品（標準品）進行量值溯源。
純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰 純度，而后根據測定結果經統(tǒng)計分析確定對照品（標準品）原料的純度。
對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜首xuan可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕幬锓肿又兴哂械墓倌軋F及其化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：
（1）反應按一個方向進行完quan；
（2）反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速度；
（3）共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除；
（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；
（5）標化滴定液所用基準物質易得，并符合純度高、組成恒定且與化學式符合、性質穩(wěn)定（標定時不發(fā)生副反應）等要求。
